גז"ד לסמנכ"ל רגולציה של חברת דימות אופטי בגין זיוף אישור של מינהל התרופות והמזון האמריקאי

מבוא

ביום 2.3.2014 הרשעתי את הנאשם, מר יואב סלע (להלן: " סלע" או " הנאשם"), ב-3 עבירות של זיוף בנסיבות מחמירות על פי סעיף 418 לחוק העונשין, תשל"ז-1977 (להלן: " חוק העונשין"), 3 עבירות של שימוש במסמכים מזויפים על פי סעיף 420 לחוק העונשין, ו-2 עבירות של קבלת דבר במרמה על פי סעיף 415 לחוק העונשין. הנאשם זוכה מעבירה של פרט מטעה בתשקיף שיוחסה לו במסגרת האישום השני לכתב האישום. כעת עליי לגזור את דינו.

עיקרי הכרעת הדין       

1.       הכרעת הדין מפורטת ונפרשת על פני 87 עמודים. אין בכוונתי לחזור על הדברים, ולהלן אביא רק את עיקרי הכרעת הדין הרלוונטית לענייננו בתמצית.

2.       חברת דימות אופטי בע"מ (להלן: " החברה") עסקה בפיתוח, ייצור ושיווק של מכשירים לביצוע דיאגנוסטיקה מוקדמת של מחלות עיניים (רשתית), מעקב רפואי והנחיה טיפולית. בתקופה הרלוונטית לכתב האישום ייצרה ושיווקה החברה מכשירים לאבחון מוקדם של מחלות עיניים (retinal function lmager - RFI) וביניהם את המוצר RFI3006.

3.       הנאשם הינו בעל תואר בהנדסה כימית, עבד בחברה מאפריל 2006 עד סוף אוקטובר 2009, ושימש בה כמנהל אבטחת איכות ואחראי על הרגולציה.

4.       בתקופה הרלוונטית לכתב האישום שימש עמירם גרינולד כמנכ"ל החברה ורן לב שימש כסמנכ"ל התפעול של החברה (להלן: " גרינולד" ו-" לב" בהתאמה; וביחד: " מנהלי החברה").

5.       על פי כתב האישום, בתקופה הרלוונטית לאישום סיימה החברה את הליכי הפיתוח של המוצר RFI3006. על מנת להפיץ ולשווק את מוצר ה- RFI3006 בארצות הברית ובישראל, נדרשה החברה לקבל את אישור ה-FDA  למוצר ה- RFI3006 (להלן: " אישור ה- FDA"). במסגרת תפקידו של הנאשם כאחראי על הרגולציה בחברה, היה על הנאשם לטפל בקבלת אישור ה- FDA  למוצר ה- RFI3006. כאשר עזב הנאשם את החברה בנובמבר 2009, סוכם בינו לבין החברה כי גם לאחר עזיבתו ימשיך לטפל בהשגת אישור ה- FDA.

6.       במועדים לא ידועים במהלך התקופה הרלוונטית לכתב האישום, זייף הנאשם מסמכים רבים בכוונה להטעות, להציג מצג כוזב ולקבל את הנחת דעתם של מנהלי החברה כי פעל לקבלת אישור ה- FDA  למוצר RF13006 וכי נתקבל אישור ה-FDA  למוצר. הכל כמפורט להלן:

            א.      הנאשם זייף מסמך הנחזה להיות מכתב הבהרות ודרישת השלמות מה- FDA  מיום 5.11.2009 (להלן: " מכתב ההבהרות"), למשרד עורכי הדין Hogan & Hartson LLP (להלן: " משרד עורכי הדין HH") - משרד עורכי דין אמריקאי אשר שימש בתקופה הרלוונטית לאישום גוף מקשר בין החברה ל- FDA.

כך, זייף הנאשם מכתב של ה- FDA  אשר נשלח בהקשר של מוצר אחר של החברה בשנת 2006 ובו פניה של ה-FDA  למשרד עורכי הדין HH  לקבלת הבהרות. הנאשם זייף את מסמך ההבהרות בכך ששינה את תאריך המכתב ואת נושא המכתב באופן הנחזה להיות כאילו המכתב נשלח בהקשר למוצר ה- RFI3006 ותוך יצירת מצג כוזב כאילו ה-FDA  פנו למשרד עורכי הדין HH לקבלת השלמות ותיקונים ביחס לבקשה שהוגשה כביכול לאישור ה- RFI3006.

            ב.      הנאשם זייף מסמך הנחזה להיות התכתבות דוא"ל מהימים 2.11.2009, 6.11.2009, 9.11.2009 ו- 13.11.2009 בין הנאשם לעורכת דין ממשרד עורכי הדין HH  באופן הנחזה להיות כאילו פנה הנאשם לעורכת הדין בקשר עם הטיפול בהשגת אישור ה- FDA וכאילו קיבל תשובותיה לפניותיו.

             ג.       הנאשם זייף את אישור ה- FDA  למוצר ה- RFI3006 כדלקמן:

הנאשם זייף אישור FDA  אשר נתקבל למוצר אחר של החברה בשנת 2008 וזייפו בכך ששינה את שם המוצר, התאריך על גבי האישור והמספר הסידורי של האישור, באופן הנחזה להיות כאילו נתקבל אישור ה- FDA  למוצר RFI3006.

בפועל, לא פעל הנאשם מול משרד עורכי הדין HH  בקשר עם מוצר ה- RFI3006. כן, לא הגיש הנאשם ל- FDA  כל בקשה לקבלת אישור למוצר ה- RFI3006 וממילא לא נתקבל כל אישור שכזה.

            ד.      ביום 15.12.2009, מסר הנאשם, על גבי תקליטור, את המסמכים המזויפים המפורטים בסעיפים א' ו-ב' לעיל ללב, בכוונה לקבל את הנחת דעתם של מנהלי החברה כי פעל להשגת אישור ה- FDA.

            ה.      ביום 7.2.2010 שלח הנאשם את אישור ה-FDA  המזויף ללב באמצעות הודעת דוא"ל, בכוונה לקבל את הנחת דעתם של מנהלי החברה כי נתקבל אישור ה- FDA  למוצר ה- RFI3006.

7.       הנאשם כפר במיוחס לו בכתב האישום וטען כי מעולם לא זייף מסמכים ולא הציג מצגים כוזבים בפני מנהלי החברה. לטענתו, גרינולד ולב פעלו על מנת להפליל אותו בפרשה.

8.       לאחר שהוצגו ראיות התביעה וההגנה ונשמעו העדים מטעם הצדדים, הגעתי למסקנה חד משמעית כי בתקופה בה עבד הנאשם בחברה הוא דיווח כי הוגשה בקשה לאישור ה-FDA ל-3006RFI; שסלע התחייב להמשיך ולטפל בענייני הרגולציה של החברה לאחר סיום העסקתו, ולו באופן חלקי - בכל הנוגע לקבלת אישור ה-FDA למכשיר ה-3006RFI; שסלע אכן מסר ללב תקליטור שהכיל מסמכים שזויפו על ידי סלע כדי להניח את דעתם של מנהלי החברה כי אכן הגיש את בקשת האישור ל-FDA; ושסלע שלח ללב את הודעת הדואר האלקטרוני שהכילה את האישור המזויף.